Cinco cosas que encontramos en la base de datos de dispositivos ocultos de la FDA
Después de dos décadas de mantener al público en la oscuridad sobre millones de disfunciones y lesiones de dispositivos médicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado la base de datos, una vez oculta en línea, y reveló 5.7 millones de incidentes públicamente por primera vez.
La transparencia recién descubierta sigue a una investigación de Kaiser Health News que reveló que los fabricantes de dispositivos, durante las últimas dos décadas, habían estado enviando informes de lesiones o mal funcionamiento a la base de datos poco conocida, sin pasar por la base de datos pública de la FDA que está estudiada por médicos, investigadores y pacientes. Millones de informes, relacionados con todo, desde implantes de senos hasta grapadoras quirúrgicas, se enviaron a la agencia como informes de "resumen alternativo".
Esto es lo que encontramos en esos nuevos informes públicos:
- Los medidores de glucosa en sangre para pacientes con diabetes tuvieron más incidentes únicos que cualquier otro dispositivo en la base de datos, registrando 2.4 millones de informes en los últimos 20 años.
LifeScan fabricó casi todos los productos, que había sido una empresa de Johnson & Johnson hasta que se vendió a una firma de capital privado en 2018. Los problemas comunes incluían mostrar mensajes incorrectos, perder energía o dañarse antes de que los clientes comenzaran a usarlos, según la base de datos.
"Cuando intenta controlar una enfermedad crónica, y especialmente si sus cifras son peligrosamente altas, eso es potencialmente mortal", dijo Linda Radach, quien preside el comité de dispositivos médicos para la Red de Acción para la Seguridad del Paciente.
LifeScan no devolvió las solicitudes de comentarios.
La FDA dijo que el número de problemas con el medidor de glucosa en la base de datos de informes de resumen alternativos no debería ser una sorpresa.
"Aproximadamente el 10% de la población de EE. UU. tiene diabetes y la mayoría depende de estos dispositivos varias veces al día", dijo el portavoz de la FDA, Michael Felberbaum. La agencia también ve un "alto volumen" de eventos adversos para medidores de glucosa en su base de datos pública de larga data, llamada MAUDE, dijo.
Reiteró que el programa de informes de resumen alternativo estaba destinado a "eventos adversos" bien entendidos "para que podamos enfocar más recursos en identificar y tomar medidas sobre nuevas señales de seguridad y riesgos menos entendidos".
- Hubo 2.1 millones de reportes por implantes dentales defectuosos. Y se reportaron 114.200 el año pasado.
Este tipo de implante se introduce en el hueso para soportar un diente artificial o implante. Muchos de los informes se referían a problemas con las conexiones entre el dispositivo y el hueso.
"Muchas personas han salido y las han obtenido, y probablemente no sepan sobre estos riesgos", dijo Madris Tomes, ex gerente de la FDA que ahora administra un sitio web para que sea más fácil trabajar con MAUDE notoriamente torpe.
Los implantes dentales estaban entre los últimos tipos de dispositivos en perder el permiso para reportar daños a través de informes de resumen alternativos en lugar de la base de datos pública. Aunque los datos de daños del dispositivo no incluyen lo que les sucedió a los pacientes, Tomes dijo que si un implante dental tiene que retirarse, a menudo no se puede reemplazar porque el hueso subyacente está muy dañado.
Felberbaum dijo que se espera un alto número de informes de implantes dentales porque son dispositivos que se usan comúnmente y que más compañías han lanzado nuevos productos al mercado en las últimas dos décadas.
- Hubo 176 muertes reportadas a través del sistema alternativo de presentación de informes.
Se supone que los informes de resumen alternativos no incluyen las muertes, a excepción de un paro cardíaco potencialmente causado por ciertos tipos de válvulas cardíacas que se implantaron al menos cinco años antes. Según explicaron a KHN, esos dos tercios de las muertes se registraron en la base de datos oculta.
Medtronic reportó la muerte más reciente el año pasado, y se relacionó con una bomba de insulina MiniMed Paradigm que fue difícil de programar o calibrar. Las muertes reportadas a la base de datos que alguna vez se ocultó también incluyeron muertes asociadas con dos tipos de marcapasos, un implante mamario, un inflador de balón intraaórtico y un ventilador.
Cuando se le preguntó por qué estaban allí, la FDA dijo que su "práctica estándar" era comunicarse con el fabricante para obtener más información cuando detectó un "evento inelegible" en los informes de resumen alternativos. A veces, una muerte fue reportada por error. A veces, la FDA requería que el fabricante también informara un incidente a la base de datos pública.
KHN encontró que de las 59 muertes no elegibles, solo ocho parecían ser revisadas en informes resumidos alternativos actualizados.
"En algunos casos, la FDA revocó las exenciones de ASR luego de la notificación continua de eventos inelegibles en los ASR", dijo Felberbaum, y agregó que las muertes no elegibles representaron "el 0,001% de todos los informes recibidos a través del programa ASR".
La FDA contactó a Medtronic "hace varias semanas" sobre la muerte de la bomba de insulina de 2018, dijo la portavoz de la compañía, Pamela Reese. La muerte no fue informada a MAUDE porque el "supuesto" mal funcionamiento del dispositivo "no causó ni contribuyó a la muerte del paciente", dijo, y agregó que en realidad fue causada por "apoplejía y neumonía". Dijo que la compañía cumplía con las reglas de presentación de informes y que la FDA no le había hecho a Medtronic ninguna pregunta adicional al respecto.
"Uno tiene que preguntarse qué otra información no se hizo pública si se incluyó algo oculto [la instrucción de no incluir muertes en el ASR] y se ocultó al público", dijo Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional sin fines de lucro para Investigación en salud. "¿La FDA se dio cuenta?"
- Las fallas relacionadas con la grapadora quirúrgica representaron más de 66,000 incidentes ocultos anteriormente desde 2001.
La investigación de KHN puso de relieve los problemas con las grapadoras, que tienden a usarse en cirugía mínimamente invasiva para cortar y sellar tejidos y vasos rápidamente. Aunque la FDA recibió solo 84 informes por daños relacionados con la grapadora en la base de datos pública, reconoció a principios de este año que había recibido casi 10,000 informes a través de informes alternativos de resumen.
Los problemas más comunes fueron las grapadoras que no dispararon o dispararon grapas mal formadas. Solo en 2017 se reportaron casi 4,700 problemas con la grapadora a través de la base de datos oculta. Si una grapadora no logra sellar el tejido adecuadamente durante la cirugía, puede provocar una hemorragia grave o una infección.
Un panel asesor de la FDA el mes pasado recomendó a la agencia cambiar las grapadoras a una clasificación de mayor riesgo con más requisitos de seguridad.
- Las lesiones y el mal funcionamiento de los implantes mamarios representaron casi medio millón de informes únicos durante dos décadas, incluidos los implantes que se filtraron, desinflaron o migraron.
Más de 6.600 incidentes han sido reportados en 2019 por tres compañías: Allergan, Mentor y Sientra. El problema más común fue la ruptura.
Tomes estaba especialmente preocupado por el cáncer atribuido a los implantes mamarios, que fue objeto de una investigación realizada por el Consorcio Internacional de Periodistas Investigadores el pasado otoño. Pero sin datos públicos disponibles, el seguimiento de los problemas del paciente, que existe en los datos de eventos adversos para medicamentos pero no para dispositivos, es imposible de decir.
"¿Cómo se supone que el público debe entender esto si han redactado los códigos de seguridad del paciente?" ella preguntó.
Además: miles de tipos de dispositivos médicos aún son elegibles para reportar fuera de la base de datos pública de la FDA.
Todavía hay formas en que los fabricantes de dispositivos pueden evitar enviar lesiones individuales y mal funcionamiento a la base de datos MAUDE.
Para reemplazar el programa de ASR, la FDA ha lanzado el Programa de informe de resumen voluntario. De acuerdo con los registros de la FDA, más de 5,600 tipos de dispositivos, o el 87% de ellos, son elegibles para el informe resumido de fallas en el funcionamiento del dispositivo.
Los defensores de los pacientes dicen que temen que estos sean tan difíciles de contar y rastrear como los ASR. Por ejemplo, un informe resumido para 156 lesiones parecería ser un solo informe MAUDE con una nota que representa 156 lesiones, no una.
"¿Por qué terminarías un [programa de datos ocultos] solo para comenzar otro?" Preguntó Radach.
Metodología
Para evitar el recuento doble de eventos adversos, KHN contó cada evento identificado con una ID de informe única solo una vez, a menos que se indique lo contrario.
Aunque esta no es la norma, algunas compañías parecen haber reciclado los ID de los informes, usándolos para más de un evento. Como resultado, nuestros conteos pueden ser subestimados.
[Actualización: esta historia fue actualizada a la 1:30 p.m. ET el 27 de junio para incluir un comentario del fabricante de dispositivos Medtronic.]
